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"灭火宝贝2010美版磁力",专利断崖是所有创新药企业都无法避免的问题。虽然艾伯维在过去的十几年里为修美乐的专利保护做出了一系列努力，但也只能把修美乐的专利保护延长到2023年。专利到期后，“药王”终将易主。但同时，艾伯维对修美乐的守护也为业内提供了借鉴。药企该如何面对专利断崖这一难题？“药王”易主艾伯维2023年财报发布后，如业内人士所预料，修美乐在连续11年问鼎“药王”后，最终还是在仿制药涌入下跌落神坛。财报显示，2023年艾伯维营收548.18亿美元，相比2022年同期下降6.88%；修美乐营收144.04亿美元，同比下滑32.2%。而默沙东的PD-1抑制剂帕博利珠单抗（俗称“K药”），在去年全年的销售额达到250.11亿美元，同比增长19%，成为新“药王”。修美乐是艾伯维原研药阿达木单抗的商品名，2002年获FDA批准上市，成为全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单抗隆抗体。TNF-α在多种炎症的发生和发展中处于核心地位，还与类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、强直性脊柱炎等多种自身免疫性疾病密切相关。为了守护修美乐的“药王”地位，艾伯维在过去十余年间做出了一系列努力。专利保护方面，艾伯维从化合物、制剂、制备工艺、适应症、使用方法等多个方面入手，围绕修美乐提交了大约250项专利申请。此外，还通过谈判、诉讼等多种方式，先后与安进、山德士、勃林格殷格翰等10家公司达成协议。但这也只能将阿达木单抗生物类似药在美国的上市时间推迟到2023年。去年开年，修美乐就在美国市场迎来了第一个生物类似药，安进的Amjevita，且该药物定价比修美乐低了50%，艾伯维所面临的市场竞争可想而知。在中国，修美乐的专利早在2017年就已经到期。随后国内本土企业争先闯入市场，的阿达木单抗率先于2019年上市，适应症为克罗恩并、葡萄膜炎、幼年特发性关节炎斑块状银眉病、活动性类风湿关节炎等。截至目前，我国还有6款阿达木单抗产品获批，分别为：的安健宁、信达生物的苏立信、复宏汉霖的汉达远、正大天晴的泰博维、的君迈康、的安佳润。无论定价还是适应症，修美乐在国内都缺少优势。2018年，修美乐在我国的中位中标价为7586元/支。2019年，修美乐被纳入医保谈判药品，价格开始下降，支付标准定为1290元/支。而在2020年各省招采中，百奥泰和海正药业的阿达木单抗产品挂网价格已经下调至了1150元/支。而在适应症方面，以君实生物君迈康为代表的产品已经覆盖了修美乐此前在国内获批的全部适应症。如何应对专利断崖？事实上，为了应对修美乐的专利断崖，艾伯维在自免领域培养了下一代“接班人”，并通过自研或是收购拿下了其他领域的优质管线。从2023年艾伯维各业务板块的具体营收来看，免疫学板块受修美乐销量下降的影响，整体销售额下降9.6%。但另外两款免疫产品乌帕替尼（商品名：Rinvoq）和利生奇珠单抗（商品名：Skyrizi）却实现了正向增长，销售额分别达到39.69亿美元和77.63亿美元，同比增长57.4%和50.3%。这两款产品被视作继修美乐之后，艾伯维最有希望担起免疫学板块销量重任的“双子星”。医药市场调研机构EvaluatePharma预测，到2026年，Skyrizi和Rinvoq销售总额将达到158亿美元。一位接近艾伯维的人士向《国际金融报》记者表示，未来Rinvoq还将会有4-5个适应症在全球和中国获批。2024年，Skyrizi也有望获FDA批准溃疡性结肠炎新适应症。国内方面，艾伯维也已递交了消化领域适应症的上市申请。除了原有擅长的免疫学领域，艾伯维过去几年还在肿瘤和神经科学两大赛道开疆扩土。在肿瘤领域，艾伯维本就拥有全球最主要的抗血癌药物伊布替尼，只不过随着、阿斯利康、吉利德等旗下的BTK抑制剂竞品的涌入，艾伯维伊布替尼的销量自2022年上半年起就出现下滑，当年销售额20.08亿美元，同比减少10.4%。去年底，艾伯维又瞄准了新的肿瘤赛道。2023年12月，艾伯维还斥资188亿美元一次性收购了ImmunoGen和Cerevel两家公司。其中，ImmunoGen是一家抗体药物偶联物（ADC）研发的公司，旗下肿瘤疗法Elahere是同类首创ADC产品，在去年前三季度的销售额已达2.12亿美元。Elahere还有关于卵巢癌的另外两个临床试验进入Ⅲ期临床阶段。Cerevel则是一家中枢神经系统药物研发的公司，分别在阿尔茨海默症、帕金森症、癫痫等领域均有研究布局。其中，两款分别用于治疗晚期帕金森症和早期帕金森症的Tavapadon+L-dopa和Tavapadon已进入到Ⅲ期临床，后者治疗早期帕金森症的Ⅲ期临床试验预计在2024年下半年完成。艾伯维的神经科学板块也同样被视作是下一增长引擎，从2023年财报来看，神经科学是公司唯一实现正增长的板块。全年收入77.17亿美元，同比增长18.2%。一位曾在多家跨国药企从事过商业化工作的人士向《国际金融报》记者表示，“不只是艾伯维，国内外药企都在面临着专利断崖问题。而一般来说有以下几个应对措施，第一，不断地推出创新药，寻找下一代产品，进而引领市场；第二，压缩原研药定价，减少竞争对手的盈利空间；第三，拓展原研药的联合疗法，以K药为例，虽然该药的专利期即将在2028年过期，但默沙东已经开始展开多个K药联合疗法的研究，提高了仿制药入局竞争的门槛。”新年“换帅”2月20日，艾伯维官网宣布首席执行官（CEO）理查德·冈萨雷斯将退休，成为董事会执行主席，并已任命罗伯特·迈克尔为董事会成员，此项人事变动自2024年7月1日起生效。新上任的CEO迈克尔曾领导了艾伯维的第一个财务规划组织，担任艾伯维财务规划和分析副总裁。先后曾担任过艾伯维首席财务官、财务和商业运营副主席、副主席兼总裁、总裁兼首席运营官（COO）。退休的冈萨雷斯则是雅培的一员老将。早在艾伯维独立门户之前，冈萨雷斯就已经在雅培工作了30年之久，其间担任过雅培总裁兼首COO、雅培医疗产品集团总裁兼COO、美国和加拿大诊断运营部副总裁兼总经理等职位。自修美乐获批后，雅培的医药业务持续飞涨。时任雅培CEO迈尔斯·怀特开始计划将这一业务分拆出去，成立新公司，并且该想法得到了其他高层的支持。2013年，雅培正式将创新药部门分拆，艾伯维成立，明星产品修美乐也被归到艾伯维旗下。冈萨雷斯就是在此时被委以重任，成为了艾伯维的第一任也是目前唯一一任CEO。他在任的这11年里带领着艾伯维从市值180亿美元一路上涨至今天的3100亿美元左右，甚至已经远远超过了雅培。冈萨雷斯不仅在任职的11年里尽可能地保证修美乐的专利保护期，稳定“药王”地位，还充分利用这样的时间差，为艾伯维找到接下来的出路。在冈萨雷斯的领导下，艾伯维通过自主研发或是收购完成了在免疫、肿瘤、神经科学、美容以及眼科在内的5大疾病领域。在2023年财报中，艾伯维冈萨雷斯表示：“2023年，我们大幅增加了研发投入，并通过拟定收购ImmunoGen和CerevelTherapeutics，进一步壮大了产品线。对艾伯维而言，2024年令人振奋，因为我们已经做好准备完全消除修美乐专利过期带来的影响，并实现运营收入增长。随后我们将在2025年回归强劲增长，并在2030年末实现高个位数的复合年增长率。”新CEO上任后又将带领艾伯维续写怎样的辉煌？业内正充满期待。股市回暖，抄底炒股先开户！智能定投、条件单、个股雷达……送给你>>海量资讯、精准解读，尽在新浪财经APP文章关键词：

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作者：辟俊敏

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